Q/JW
香港免费大全资料企业标准
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Q/JW 01S—2024
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桔王牌子泰胶囊
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2024- 08- 08发布
2024- 08- 08实施
香港免费大全资料 发布
前 言
本标准代替GB16740－2014食品安全国家标准（保健食品）
本标准与GB16740－2014相比，主要变化如下：
———标准名称修改为“香港免费大全资料（桔王牌子泰胶囊）企业标准”；
———修改了范围；
———修改了术语和定义；
———增加了感官要求中杂质的检验；
———增加了技术要求中的净含量检验；
———提高了技术要求污染物限量中铅(以Pb计)的指标；
———增加了技术要求污染物限量中六六六、滴滴涕的检验；
———提高了技术要求微生物限量中菌落总数的指标；
———增加技术要求功效成分“总黄酮的测定”；
———增加了生产加工过程的卫生要求；
———增加了检验规则（组批、抽样、检验分类、判定规则）；
———增加了标志、标签、包装、运输、贮存规定；
本标准起草单位：香港免费大全资料。
本标准主要起草人：王华、吴仪昌
本标准复核人：陈益兴
本标准批准人：游贵德
桔王牌子泰胶囊企业标准
- 范围
本标准规定了桔王牌子泰胶囊的技术要求。
本标准适用于以山楂、决明子、荷叶、制何首乌、三七、菊花为主要原料。三七经粉碎，其余原料经提取、浓缩、稠膏干燥、粉碎、混合、装囊（填充）、擦囊（抛光）、包装等工艺制成的桔王牌子泰胶囊。其功效成分为总黄酮（以芦丁计），g/100g ≥3.6。
- 术语和定义
2.1保健食品
本品经动物实验评价，具有调节血脂的保健功能。适用于血脂偏高者，不适宜人群为少年儿童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。
3 技术要求
3.1原料和辅料
3.1.1 山楂、决明子、荷叶、制何首乌、三七、菊花
应符合《中国药典》（2020年版）一部的规定。
3.1.2明胶硬胶囊
应符合《中国药典》（2020年版）四部的规定。
3.2 感官要求
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项 目 |
要 求 |
检验方法 |
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色 泽 |
内容物为呈咖啡色或褐色粉末 |
将样品除去胶囊壳置于一洁净的无色烧杯中，在自然光线下观察其色泽、状态及杂质。采用鼻嗅，口尝方法辨其滋味和气味。 |
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滋气味 |
具有本品特有的气味和滋味，无异味 |
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状 态 |
外观光滑、整洁，无粘结、变形或破裂现象 |
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杂 质 |
不允许有外来杂质或异物 |
感官要求应符合表１的规定。
表1 感官要求
3.3功效成分
功效成分应符合表2的规定。
表2 功效成分
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项 目 |
指 标 |
检验方法 |
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总黄酮(以芦丁计)/（g/100g） ≥ |
3.6
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《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中 “保健食品中总黄酮的测定”（见附录A） |
3.4理化指标
理化指标应符合表3的规定。
表3 理化指标
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项 目 |
指 标 |
检验方法 |
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水分（%） ≤ |
8.0 |
GB 5009.3 |
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灰分（%） ≤ |
9.0 |
GB 5009.4 |
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崩解时限（min） ≤ |
30 |
《中国药典》(2020年版)四部“0103胶囊剂 崩解时限检查法” |
3.5污染物限量
污染物限量应符合表4的规定。
表4 污染物限量
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项 目 |
指 标 |
检验方法 |
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铅(以Pb计)/（mg/kg） ≤ |
1.5 |
GB 5009.12 |
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砷（以As计)/（mg/kg） ≤ |
1.0 |
GB/T 5009.11 |
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汞(以Hg计)/(mg/kg) ≤ |
0.3 |
GB/T 5009.17 |
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六六六（mg/kg） |
不得检出 |
GB/T 5009.19 |
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滴滴涕（mg/kg） |
不得检出 |
GB/T 5009.19 |
3.6微生物限量
微生物限量应符合表5的规定。
表5 微生物限量
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项 目 |
指 标 |
检验方法 |
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菌落总数（CFU/g） ≤ |
1000 |
GB 4789.2 |
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大肠菌群（MPN/100g） ≤ |
40 |
GB 4789.3 MPN计数法 |
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霉菌（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
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酵母（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
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致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌） |
不得检出 |
GB 4789.4； GB 4789.5； GB 4789.10； GB 4789.11 |
3.7净含量
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项 目 |
指 标 |
检验方法 |
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单件净含量/允许负偏差， g/% |
铝塑板。10粒/板 3.9/9.0 |
用经校正好的精确度为0.01g的天平直接称取 |
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塑料瓶。40粒/瓶 15.6/9.0 |
||
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塑料瓶。60粒/瓶 23.4/9.0 |
4 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405的规定。
5 抽样
5.1.取样
5.1.1 同一批投料、同一班次生产的同一规格并包装完好的产品为一批。
5.1.2.产品分批编号，按编号随机抽样；取样数量为千分之三，每批采样不得少于三盒。
5.1.3.每批抽检样品分成三份，一份做感官和理化检验，一份做微生物检验，另一份备查。
5.2 出厂检验
5.2.1本公司QC部门负责样品的检验。
5.2.2每批产品必检项目为：感官指标、功效成份、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群和净含量。其它指标可作定期或不定期检验。
5.2.3成品出厂必须有公司检验部门的质检合格证方可出厂。
5.3.型式检验
型式检验为本标准要求中的全部项目。有下列情况之一时进行型式检验：
- 新产品投产时；
- 停产或转产半年后又继续生产时；
- 更换主要生产设备或生产工艺时；
- 质量监督部门质量检验时；
- 出厂检验与上次型式检验有较大区别时。
5.4 判定规则
检验结果中有一项微生物指标不符合要求时，则判定该批产品为不合格产品。微生物指标不复检。检验结果中有其它任何一项指标不符合要求的，应从同一批号产品中抽取双倍样品进行不合格指标复检。如复检结果仍不符合要求，则判定该批产品为不合格产品。
6 标志、标签、包装、运输、贮存
6.1标志及标签
产品内外包装的标志及标签应符合GB 7718、GB 16740和《保健食品标识规定》的规定。
6.2包装
6.2.1产品规格为0.39g /粒。
6.2.2.包装规格：
铝塑板。10粒/板。
塑料瓶。每瓶装量40粒，一瓶包装为一盒，
塑料瓶。每瓶装量60粒，一瓶包装为一盒。
6.2.3.包装材料应符合食品包装卫生标准要求。
6.3运输
运输工具应清洁、卫生、无污染，搬运时应轻拿轻放。运输时应防雨、防晒，并不得与有毒、有害、有异味、易燃物品及腐蚀性物品混装运输。
6.4贮存
产品应贮存在阴凉干燥。通风处，且应有防虫、防潮、防晒、防止污染，不得露天堆放。
6.5保质期
本产品自生产之日起保质期为24个月。
（规范性附录）
总黄酮的检验方法
A.1.1 原理
按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
A.1.2 试剂和材料
A.1.2.1 聚酰胺粉
A.1.2.2 芦丁标准溶液
称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。
A.1.2.3 乙醇：分析纯
A.1.2.4 甲醇：分析纯
A.1.3 仪器和设备：水浴锅、烘箱、超声仪、电子分析天平、紫外分光光度计。
A.1.4 分析步骤
A.1.4.1 样品处理
称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。
A.1.4.2 芦丁标准曲线
吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。
A.1.5 结果计算
A×V2×100
X= ————————————
V1×M×1000
式中：
X—试样中总黄酮的含量（以芦丁计），g/100g；
A—由标准曲线算得被测定液中典酮量，ug
M—样品质量，g
V1—测定用样品体积，ml
V2—样品定容总体积，ml
